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수산용의약품안내
수산용 의약품의 정의 정부
조직개편과 약사법 제85조 개정('13.3.23)에 따라 동물용의약품 중 수산용에 대한 관리·감독 업무가 신설된
해양수산부로 이관되어, 국립수산과학원이 수산용 의약품의 인허가 업무를 위임받게 되었습니다.
- '수산용 의약품'이란, 약사법 제85조 및 동물용의약품 등 취급규칙 제2조(농림축산식품부·해양수산부 공동부령, '13.3.24)에 의거 「수산용 동물용의약품으로 어패류 등에 사용함을 목적으로 하는 동물용의약품」입니다.
- 수산용 의약품의 약효분류는 항병원성약(항균·항생물질, 구충제), 소화기계작용약, 대사성약(비타민제, 영양제), 생물학적제제(백신), 비뇨생식기계작용약(호르몬제), 신경계작용약(마취제), 외피작용약(구충제), 의약외품(소독제), 보조적의약품이 있습니다.
- 수산용 의약품 처방전 제도('13.8.1)가 시행됨에 따라 양식장에서 사용하는 수산용 의약품은 반드시 정부에서 품목허가를 받아, 양식 어패류뿐만 아니라 소비자에게 안전성과 유효성이 확보된 제품만을 사용하도록 하고 있습니다.
- 수산용 의약품을 사용할 때는 양식장에서 사용하는 수산용 의약품은 반드시 정부에서 품목허가를 취득하여 양식 어패류뿐만 아니라 소비자에게 안전성과 유효성이 확보된 제품만을 사용하여 주시기 바랍니다.
수산용 의약품 안전사용을 위한 12대 수칙
관련규정
| 구분 | 행정규칙명 | |
|---|---|---|
| 해양수산부 | 법 | 약사법 |
| 동물약국 및 동물용 의약품등의 제조업‧수입자와 판매업의 시설 기준령 | ||
| 동물용의약품등 취급규칙 | ||
| 고시 | 한국동물약품협회 신고품목에 관한 규정 | |
| 처방대상 동물용의약품 지정에 관한 규정 | ||
| 훈령 | 동물약품감시요령 | |
| 국립수산물품질관리원 | 고시 | 국가출하승인 수산용 동물용의약품 검정기준 |
| 국가출하승인 수산용 동물용의약품 검정면제 및 검정수수료에 관한 규정 | ||
| 국가출하승인 수산용 동물용의약품의 보관, 표시 및 검정시료의 발췌요령 | ||
| 수산용 동물용의약품등의 안전성·유효성 심사에 관한 규정 | ||
| 수산용 동물용의약품등 안정성 시험지침 | ||
| 수산용 동물용의약품등 임상시험 관리지침 | ||
| 수산용 동물용의약품등 비임상시험 실시기관 지정에 관한 규정 | ||
| 수산용 동물용의약품등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정 | ||
| 수산용 동물용의약품등 잔류성 시험지침 | ||
| 수산용 동물용의약품등 독성시험지침 | ||
| 수산용 동물용의약품등 생물학적 동등성 시험지침 | ||
| (국립수산물품질관리원) 소독제 효력시험 지침 | ||
| (국립수산물품질관리원) 신약 등의 재심사 기준 | ||
| 수산용 동물용의약품의 안전사용기준 | ||
| 수산용 동물용의약품등 공정서 | ||
| 수산용 동물용의약품등 제조업 및 품목허가등 지침 | ||
| 수산용 동물용의약품 재평가 실시에 관한 기준 | ||
| 수산용 동물용의약품등 제조·검사시설 및 품질관리기준 | ||
| (국립수산물품질관리원) 안전성 및 유효성 문제성분 함유제제 등에 관한 규정 | ||
| 배합사료제조용 수산용 동물용의약품등 사용기준 | ||
| 수산용 동물용의약외품의 범위 및 지정 등에 관한 규정 | ||
| 수산용 동물용의약품등이 자연 환경에 미치는 영향 평가 시험지침 | ||
| 예규 | 수산용 동물용의약품등 기술검토요령 | |
| (국립수산물품질관리원) 동물약사심의위원회 운영규정 | ||
| 수산용 동물용의약품등 행정처분관련 청문 및 사전심의회 운영에 관한 규정 | ||
| 수산용 동물용의약품 수익자부담 해외출장여비에 관한 규정 | ||
